Medizinische Schnelltests und diagnostische Testsysteme

Ratgeber: Medizinische Schnelltests – Ergebnisse, Testarten und richtige Einordnung

Der Begriff Schnelltest bezeichnet nicht ein einziges diagnostisches Verfahren. Dahinter stehen sehr unterschiedliche In-vitro-Diagnostika (IVD), bei denen Proben außerhalb des Körpers untersucht werden. Je nach Test können beispielsweise Blut, Kapillarblut, Urin oder andere Probenmaterialien analysiert werden.

Auch die Fragestellung unterscheidet sich: Manche Tests suchen nach einem bestimmten Marker, andere messen einen Wert quantitativ oder erfassen mehrere Parameter gleichzeitig.

Qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ – was bedeutet das?

• Qualitative Tests liefern grundsätzlich eine kategoriale Aussage, beispielsweise positiv/negativ beziehungsweise nach der vom Hersteller definierten Ergebnisdarstellung.
• Semiquantitative Tests ermöglichen eine abgestufte Einordnung in Bereiche.
• Quantitative Tests liefern einen numerischen Messwert innerhalb des vorgesehenen Messbereichs.

Welcher Ergebnistyp vorliegt, gehört zur Zweckbestimmung des jeweiligen Tests und darf nicht einfach aus der Produktform abgeleitet werden.

Selbsttest oder Point-of-Care-Test – wo liegt der Unterschied?

Ein Test zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Anwendung durch Laien vorgesehen. Beim Near-Patient Testing beziehungsweise patientennahen Testen erfolgt die Untersuchung dagegen außerhalb eines klassischen Labors durch medizinisches Fachpersonal in Patientennähe.

Nicht jeder vermeintlich einfach aussehende Schnelltest ist automatisch zur Selbstanwendung zugelassen. Maßgeblich ist immer die angegebene Zweckbestimmung und vorgesehene Anwendergruppe.

Warum ist die Gebrauchsanweisung bei Schnelltests so wichtig?

Probenmenge, Wartezeit, Ablesezeitpunkt, Lagertemperatur und Auswertung können sich erheblich unterscheiden. Schon kleine Abweichungen vom vorgesehenen Verfahren können die Aussagekraft eines Tests beeinflussen.

Vor einer Anwendung sollten deshalb unter anderem geprüft werden:

• vorgesehenes Probenmaterial
• vorgesehene Anwendergruppe
• Lagerbedingungen und Verfallsdatum
• notwendige Vorbereitung der Probe
• korrekte Test- und Ablesezeit
• Kontrollanzeige beziehungsweise Gültigkeitskriterien
• bekannte Einschränkungen und Störfaktoren
• Interpretation eines positiven, negativen oder unklaren Ergebnisses

Teststreifen und Messgerät müssen zusammenpassen

Besonders deutlich wird die Systemkompatibilität bei Blutzuckermesssystemen. Die Accu-Chek Instant Teststreifen sind beispielsweise für das dazugehörige Accu-Chek-Instant-System vorgesehen. Das passende Accu-Chek Instant Blutzuckermessgerät bildet mit den vorgesehenen Teststreifen ein abgestimmtes Messsystem.

Das gleiche Grundprinzip gilt für viele diagnostische Systeme: Verbrauchsmaterial ist nicht automatisch hersteller- oder geräteübergreifend austauschbar.

Ist ein positives oder negatives Schnelltestergebnis eine Diagnose?

Ein Testergebnis muss immer entsprechend der Zweckbestimmung und den Einschränkungen des konkreten Tests interpretiert werden. Gerade bei Tests zur Eigenanwendung müssen Herstellerinformationen auch erläutern, wie mit positiven, negativen oder unklaren Ergebnissen umzugehen ist und dass falsch positive oder falsch negative Ergebnisse möglich sein können.

Ein Schnelltest kann damit ein wichtiges diagnostisches Hilfsmittel sein – die medizinische Bedeutung des Ergebnisses hängt jedoch vom jeweiligen Test und klinischen Zusammenhang ab.